Procjena sigurnosti kozmetičkih proizvoda

Izrada dokumentacije s podacima o proizvodu, procjena sigurnosti te laboratorijska ispitivanja kozmetičkog proizvoda

Pri stavljanju proizvoda na tržište EU, neophodna je izrada dokumentacije s podacima o proizvodu (PIF), a sastavni dio dokumentacije je Izvješće o procijenjenoj sigurnosti. Naš regulatorni odjel u mogućnosti je složiti kompletnu dokumentaciju u skladu s Uredbom (EU) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima, te je u mogućnosti načiniti dokumentaciju za bilo koje tržište u svijetu, na koje se proizvod planira izvoziti.

Nadalje, prije stavljanja proizvoda na tržište, potrebno je provesti opsežna ispitivanja, a rezultati ispitivanja sastavni su dio dokumentacije s podacima o proizvodu. Sample Control akreditiran je i ovlašten za ispitivanje kozmetičkih proizvoda, kako bi se načinile sve analize neophodne pri stavljanju proizvoda na tržište EU, ali i na ostala tržišta svijeta.

Unutar laboratorija moguće je načiniti preko 2000 različitih analiza, ovisno o potrebama (vrsti proizvoda, sastavu, ciljanom tržištu…). Generalno govoreći, osnovne analize koje je potrebno načiniti za kozmetički proizvod navedene su u nastavku.

Analiza zdravstvene ispravnosti proizvoda

Prilikom stavljanja proizvoda na tržište, neophodna je analiza zdravstvene ispravnosti proizvoda, što najčešće podrazumijeva ispitivanje: organoleptičkih karakteristika proizvoda, mikrobiološke kakvoće proizvoda, pH vrijednosti te peroksidnog broja, udjela teških metala, potencijalnih nečistoća koje mogu biti prisutne u proizvodu iz sirovina i/ili ambalaže (parametri ispitivanja ovise o vrsti sirovina i ambalaži u kojoj se nalazi proizvod).

Ispitivanje učinkovitosti konzerviranja (Challenge testovi)

Za formulacije s visokim udjelom vodene faze, odnosno za formulacije koje su pogodne za razvoj mikroorganizama, neophodno je provesti testove učinkovitosti konzerviranja, kojima se može utvrditi je li proizvod pogodan ili otporan za razvoj mikroorganizama. Osim toga, može se utvrditi u kojoj je mjeri korišteni konzervans učinkovit u suzbijanju rasta pojedinih mikroorganizama. Ova analiza od iznimne je važnosti kada se odlučuje o vrsti ambalaže za kozmetički proizvod.

Provođenje testova stabilnosti

Prije stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište, potrebno je provesti opsežna ispitivanja stabilnosti kozmetičkog proizvoda kako bi se utvrdilo hoće li proizvod biti stabilan u predviđenom roku trajanja pri normalnim uvjetima korištenja, skladištenja i transporta.

Između ostalih testova koji se provode (utjecaj temperaturnog smrzavanja, vibracija pri transportu, kompatibilnosti s ambalažom, UV zračenja, itd.), provodi se i test u realnom vremenu kako bi se utvrdila stabilnost proizvoda. Tako npr. ako je predviđeni rok trajanja godinu dana, proizvod se prati u vremenskom razdoblju od godine dana na parametre koji se procijene relevantnim, s obzirom na karakteristike proizvoda.

Kada se s proizvodom želi izaći na tržište u što kraćem vremenskom roku, moguće je predvidjeti rok valjanosti proizvoda akceleriranim testovima stabilnosti pri čemu se proizvod izlaže ekstremnim uvjetima, ovisno o geografskom području gdje se proizvod planira prodavati, kao i o samim karakteristikama proizvoda (npr. za predviđeni rok trajanja od 2 godine, ispitivanje se provodi 3 mjeseca).

Klinička ispitivanja proizvoda i dokazivanje kozmetičkih tvrdnji

Ovisno o načinu komunikacije brenda, odnosno zahtjevima klijenta, moguće je provoditi različite testove kako bi se dokazale tvrdnje o učinkovitosti koje se komuniciraju za proizvod. Primjerice, ako se komunicira da je proizvod bez alergena i da je dermatološki testiran, potrebno je provesti analizu na sve poznate alergene koji se mogu očekivati u proizvodu te dermatološke testove podnošljivosti. Nadalje, ako se komunicira da proizvod ima faktor zaštite od sunca, tada je to odgovarajućim testiranjima potrebno i dokazati. Moguće je i provođenje sljedećih testova za dokazivanje učinkovitosti: mjerenje biokemijskih parametara kao čvrstoće i elastičnosti, razine hidratacije, intenziteta celulita, intenziteta bora, luminoznosti te intenziteta pigmentacije kože prije i poslije korištenja proizvoda, te ispitivanje zadovoljstva korisnika.

Odgovorna osoba za kozmetički proizvod

Na tržište se smiju stavljati samo oni kozmetički proizvodi za koje je pravna ili fizička osoba u Europskoj uniji imenovana „odgovornom osobom”.

U slučaju da klijent ne poznaje zakonsku regulativu EU iz koje proizlaze određene obveze i odgovornosti, ili klijent (pravna ili fizička osoba) nema sjedište u EU ili pak zbog nekog drugog razloga ne želi biti odgovorna osoba za kozmetičke proizvode, partner tvrtke Sample Control može preuzeti ulogu odgovorne osobe i sve obveze definirane Uredbom (EU) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima.

Odgovorna osoba dužna je:

• provjeriti procjenu sigurnosti i izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda;

• voditi dokumentaciju s podacima o proizvodu (10 godina);

• izvršiti elektroničkim putem notifikaciju kozmetičkih proizvoda Europskoj komisiji (CPNP prijava);

• izvršiti elektroničkim putem notifikaciju kozmetičkih proizvoda koji sadrže tvari u obliku nanomaterijala Europskoj komisiji (CPNP prijava);

• osigurati deklariranje kozmetičkih proizvoda u skladu sa zakonskim propisima;

• prikupljati podatke o ozbiljnim neželjenim učincima kozmetičkog proizvoda (koji su posljedica uporabe kozmetičkog proizvoda).