Ocenitev varnosti kozmetičnih izdelkov

Izdelava dokumentacije s podatki o izdelku, ocenitev varnosti ter laboratorijska preiskovanja kozmetičnega izdelka

Pri uvajanju izdelka na trg EU, je nujna izdelava dokumentacije s podatkih o izdelku (PIF),  sestavni del dokumentacije pa je Poročilo o ocenjeni varnosti. Naš regulatorni oddelek lahko pripravi kompletno dokumentaciju v skladu z Uredbo (EU) 1223/2009 o kozmetičnih izdelkih, ter lahko naredi  kompletno dokumentacijo za kateri koli trg v svetu, kamor se načrtuje izvoz izdelka.

Nadalje, pred uvajanjem izdelka na trg je potrebno opraviti obsežna preiskovanja, rezultati preiskovanja pa so sestavni del dokumentacije s podatki o izdelku. Sample Control je akreditiran in pooblaščen za preiskovanje kozmetičnih izdelkov, da bi se nanaredile vse analize nujne pri pošiljanju izdelka na trg EU, pa tudi na ostale trge po svetu.

Znotraj laboratorija je možno narediti več kot 2000 različnih analiz, odvisno od potreb (vrsta izdelka, sestava, ciljani trg…). Če govorimo generalno, osnovne analize ki jih je potrebno narediti za kozmetični izdelek so navedene v nadaljevanju.

Analiza zdravstvene neoporečnosti izdelka

Pri pošiljanju izdelka na trg, nujna je analiza zdravstvene neoporečnosti izdelka, to pa najbolj pogosto pomeni preiskovanje: organoleptičnih lastnosti izdelka, mikrobiološke kakovosti izdelka, pH vrednosti ter peroksidne številke, deleža težkih kovin, potencialnih nečistoč ki so lahko prisotne v izdelku iz surovin in/ali embalaže (parametri preverjanja so odvisni od vrste surovin in embalaže, v kateri se nahaja izdelek).

Preiskovanje učinkovitosti konzerviranja (Challenge testi)

Za formulacije z visokim deležom vodne faze, oziroma za formulacije, ki so ustrezne za razvoj mikroorganizmov, nujno je opraviti teste učinkovitosti konzerviranja, s katerimi lahko ugotovimo ali je izdelek primeren ali odporen za razvoj mikroorganizmov. Razen tega lahko ugotovimo v kolikšni meri je uporabljeni konzervans učinkovit v zatiranju rasti posameznih mikroorganizmov. Ta analiza je izjemno pomembna ko se odloča o vrsti embalaže za kozmetični izdelek.

Opravljanje testov stabilnosti

Pred pošiljanjem kozmetičnega izdelka na trg, potrebno je opraviti obsežna preiskovanja stabilnosti kozmetičnega izdelka, da bi ugotovili ali bo izdelek bil stabilen v predvidenem roku trajanja pri normalnih pogojih uporabe, skladiščenja in transporta.

Med ostalimi testi ki jih opravljamo (vpliv temperaturnega zamrzovanja, vibracija pri transportu, kompatibilnosti z embalažo, UV sevanja, itd.), opravljamo tudi testiranje v realnem času da ugotovili stabilnost izdelka. Tako npr. vkolikor je predvideni rok trajanja eno leto, izdelek spremljamo v časovnem obdobju enega leta na parametre, ki jih ocenimo kot relevantne, glede na lastnosti izdelka.

Ko izdelek nameravamo poslati na trg v čim krajšem časovnem roku, možno je napovedovanje roka veljavnosti izdelka z akceleriranimi testi stabilnosti, pri čemer se izdelek izpostavlja ekstremnim pogojem, odvisno od geografskega področja kjer se načrtuje prodaja izdelka, kot tudi same lastnosti izdelka (npr. za predvideni rok trajanja dveh let, preiskovanje se opravlja 3 meseca).

Klinična preverjanja izdelka in dokazovanje kozmetičnih trditev

Odvisno od načina komunikacije brenda, oziroma zahtev klienta, možno je opravljati različne teste da bi dokazali trditve o učinkovitosti, ki jih komuniciramo za izdelek. Na primer, če se komunicira da je izdelek brez alergenov in da je dermatološko testiran, potrebno je opraviti analizo na vse znane alergene, ki jih lahko pričakujemo v izdeleku ter dermatološke teste znosnosti. Nadalje, če komuniciramo,  da izdelek ima faktor zaščite od sonca, potem je to z ustreznimi testiranji potrebno tudi dokazati. Možno je tudi opravljanje naslednjih testov za dokazovanje učinkovitosti: merjenja biokemičnih parametrov kot sta trdnost in elastičnost, ravni hidratacije, intenzitete celulita, intenzitete gub, luminoznosti ter intenzitete pigmentacije kože pred in po uporabi izdelka, ter preiskovanje zadovoljstva uporabnika.

Oseba odgovorna za kozmetički izdelek

Na trg lahko pošljemo  samo tiste kozmetične izdelke, za katere je pravna ali fizična oseba v Evropski uniji imenovana za „odgovorno osebo”.

V primeru da klient ne pozna zakonsko regulativo EU iz katere izhajajo določene obveze in odgovornosti, ali klijent (pravna ali fizična oseba) nima sedeža v EU ali pa zaradi nekega drugega razloga ne želi biti odgovorna oseba za kozmetične izdeleke, partner podjetja Sample Control lahko prevzame vlogo odgovorne osebe in vse obveze definirane z Uredbo (EU) 1223/2009 o kozmetičnih izdelkih.

Odgovorna oseba je dolžna:

• preveriti oceno varnosti in poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka;

• voditi dokumentacijo s podatki o izdelku (10 let);

• po elektronski poti opraviti notifikacijo kozmetičnih izdelkov Evropski komisiji (CPNP prijava);

• po elektronski poti opraviti notifikacijo kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo snovi v obliki nanomaterialov, Evropski komisiji (CPNP prijava);

• zagotoviti deklariranje kozmetičnih izdelkov v skladu z zakonskimi predpisi;

• zbirati podatke o resnih nezaželenih učinkih kozmetičnega izdelka (ki so posledica uporabe kozmetičnega izdelka).